陜西銅川煤礦機(jī)械廠下屬的順源制氧廠生產(chǎn)的醫(yī)用氧順利通過陜西省藥品監(jiān)督管理局GMP專家的認(rèn)證驗收,率先成為陜西省內(nèi)首家通過國家醫(yī)用氧GMP認(rèn)證企業(yè)。
GMP認(rèn)證是集軟、硬件,安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證。該廠從2006年上半年起就嚴(yán)格按照國家GMP法規(guī)中關(guān)于醫(yī)用氧生產(chǎn)經(jīng)營的條款,統(tǒng)一部署、嚴(yán)密規(guī)劃,編制執(zhí)行內(nèi)控文件105份,記錄憑證79份;編寫質(zhì)量管理文件19份、記錄27份,強(qiáng)制規(guī)范各項作業(yè)步入正規(guī)化軌道。他們還結(jié)合醫(yī)用氧生產(chǎn)GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),加大軟硬件投入,新建生產(chǎn)廠房、對技術(shù)設(shè)備進(jìn)行改造,進(jìn)行GMP知識系統(tǒng)培訓(xùn),分廠領(lǐng)導(dǎo)還多次組織工作人員到同行業(yè)進(jìn)行GMP實地考察學(xué)習(xí),并聘請GMP專家來廠指導(dǎo)工作,強(qiáng)化了GMP質(zhì)量認(rèn)證基礎(chǔ),實現(xiàn)了對從事醫(yī)用氧生產(chǎn)的人員、廠房設(shè)備、工藝方法、產(chǎn)品檢驗的全過程控制,確保了醫(yī)用氧產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)用氣體生產(chǎn)的總體布局與設(shè)施完全符合國家醫(yī)用氧GMP認(rèn)證要求,并一舉通過了認(rèn)證。